薬事・品質保証部　薬事グループのマネジャーとして、
以下の業務をお任せいたします。

●薬事全体のマネージ（申請業務、業態管理、ＦＭＲ管理、ＱＭＳ
　適合性調査、保険適用、輸入届、薬監、開示請求対応、表示材料
　確認、添付文書等）
●医療機器承認・認証申請及び製造販売届出（新規・変更）。必要
　な情報の入手、レビューから照会対応含む。
●チームメンバーの育成とマネージ
●薬事・品質保証部のマネージャーとして部門全体のパフォーマン
　スの維持・向上をサポートする。
・変更範囲：会社の定める業務

東京都文京区小石川１－４－１　住友不動産後楽園ビル１５Ｆ

雇用期間の定めなし

年俸制
基本給（月額平均）又は時間額(a)：　744,048円〜892,858円
定額的に支払われる手当（b）：　-
固定残業代（c）：　なし
その他の手当等付記事項（d）：　年俸には１２％分（１，０７１，４３０～１，２８５，
７１６円）の賞与相当分を含む
＊経験やスキル、前職の給与などを考慮した上で決定し
ます。
月額＝年俸÷１２ヶ月で換算

なし

実費支給（上限なし）

9時00分〜17時30分

特記事項：フレキシブルタイム　６：３０～１９：００

コアタイム　１０：３０～１５：００

60分

一律 65歳

土曜日，日曜日，祝日

毎週

120日

〜64歳 定年を上限

大学以上

「求人に関する特記事項」をご参照ください。 必須

免許・資格不問

■必須条件
・医療機器の薬事申請業務に関して戦略を立てることでき、自分で
　直接海外製造元とコミュニケーションをはかり、必要な情報の入
　手から申請書作成、照会対応、承認の取得まで一人で対応可能な
　スキル・知識を持っている。
・医療機器の薬事申請業務経験（資料取り寄せ、申請書作成～申請
　～承認、認証取得までの一連の作業）
・海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（
　認証）取得できること
・中級レベルの英語力（海外製造元との英語でのコミュニケーショ
　ン可能な方）
■歓迎条件：
・上級レベルの英語力（海外製造元との電話会議、資料翻訳）
・業界団体参加経験
・変更アセスメント経験

＊その他詳細は弊社ホームページ採用情報で必ずご確認ください。
　ｗｗｗ．ｍｅｄｌｉｎｅ．ｃｏ．ｊｐ／ｒｅｃｒｕｉｔ
＊応募にはハローワークの紹介状が必要となりますが
　オンライン自主応募の場合は不要。＊オンライン自主応募可

医療機器の輸入・製造・販売
３３万種を超える様々な「ＭＥＤＬＩＮＥ」ブランドの製品を、病
院・小売り向けに製造・販売しています。

東京都文京区小石川１－４－１　住友不動産後楽園ビル１５Ｆ